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IMPORTANT SAFETY INFORMATION

INDICATION AND USAGE

What is ZEMBRACE SymTouch used for?
Zembrace SymTouch是一种处方药，用于治疗被诊断患有偏头痛的成年人有或没有先兆的急性偏头痛.
SymTouch不是用来预防或减少偏头痛的次数. 目前尚不清楚Zembrace SymTouch对18岁以下儿童是否安全有效.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

关于ZEMBRACE SymTouch我应该知道哪些重要信息?
SymTouch可能会导致严重的副作用, 包括:心脏病发作和其他心脏问题, which may lead to death. 如果您有以下任何心脏病发作的症状，请立即停止使用ZEMBRACE SymTouch并获得紧急医疗帮助:

• 胸部中央不舒服，持续时间超过几分钟, or that goes away and comes back
• 胸部、喉咙、颈部或下颚有严重的紧绷、疼痛、压力或沉重
• 手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛或不适
• shortness of breath
• breaking out in a cold sweat
• nausea or vomiting
• feeling lightheaded

ZEMBRACE SymTouch不适用于有心脏病风险因素(高血压)的人群, high cholesterol levels, smoking, overweight, diabetes, 家族心脏病史)，除非心脏检查显示没有问题.

Who should not use ZEMBRACE SymTouch?
请不要使用ZEMBRACE SymTouch，如果你有:

• 心脏问题或心脏病史
• 有中风、短暂性脑缺血发作(TIAs)或血液循环问题吗
• 腿部或手臂的血管狭窄(周围血管疾病)、胃部或肾脏
• uncontrolled high blood pressure
• 偏瘫性偏头痛(使你无法移动身体的一侧)或基底性偏头痛(罕见的先兆偏头痛). 如果你不确定自己是否有这些症状，请咨询你的医疗保健提供者
• 在过去24小时内服用过以下任何一种药物, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, ergotamines, or dihydroergotamine. 如果你不确定你的药物是否列在上面，可以咨询你的医疗服务提供者
• severe liver problems
• 对舒马曲坦或ZEMBRACE SymTouch的任何成分过敏

在使用ZEMBRACE SymTouch之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么?
告诉你的医疗保健提供者你所有的身体状况和你服用的所有药物, 包括处方药和非处方药, vitamins, and herbal supplements.

在使用ZEMBRACE SymTouch时应该避免什么?
ZEMBRACE SymTouch会导致头晕、虚弱或嗜睡. If you have these symptoms, do not drive a car, use machinery, 或者做任何你需要警惕的事情.

ZEMBRACE SymTouch可能的副作用是什么?
ZEMBRACE SymTouch可能会导致严重的副作用，包括:

• 手指和脚趾的颜色或感觉发生变化(雷诺综合症)
• 肠胃问题(胃肠和结肠缺血事件)
• 腿和脚的血液循环出现问题(周围血管缺血)
• hives (itchy bumps); swelling of your tongue, mouth, or throat
• medication overuse headaches. 一些使用太多ZEMBRACE SymTouch注射剂的人可能会有更严重的头痛(药物过度使用头痛)
• serotonin syndrome. 血清素综合征是一种罕见但严重的问题，可能发生在使用ZEMBRACE SymTouch的人身上, 特别是与抗抑郁药物一起使用时
  • 如果您有以下任何一种症状，请立即致电您的医疗保健提供者 5 -羟色胺综合征的症状:精神上的变化，比如看到不存在的东西(幻觉), agitation, or coma; fast heartbeat; changes in blood pressure; high body temperature; tight muscles; trouble walking; or nausea, vomiting, or diarrhea
• serious allergic reactions. 如果你有严重过敏反应的这些症状之一，请立即就医:面部肿胀, lips, mouth, or tongue; trouble breathing; wheezing; severe itching; skin rash, redness, or swelling; dizziness or fainting; fast heartbeat or pounding in your chest; or sweating
• 服用舒马曲坦的人以前从未有过癫痫发作

ZEMBRACE SymTouch最常见的副作用包括 pain and redness at your injection site; tingling or numbness in your fingers or toes; dizziness; warm, hot, burning feeling to your face (flushing); discomfort or stiffness in your neck; feeling weak, drowsy, or tired.

这是要知道的最重要的信息 ZEMBRACE SymTouch but is not comprehensive. 有关详细信息，请与您的医疗保健提供者交谈并阅读 Patient Information and Instructions for Use for ZEMBRACE SymTouch. You can also visit www.visionlcd.net or call 1-888-650-3789.

我们鼓励你向FDA报告处方药的负面副作用. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

Zembrace和SymTouch是upher - smith Laboratories, LLC的注册商标.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WHAT IS QUDEXY XR?

Qudexy®XR(托吡酯)缓释胶囊是一种处方药:

• 预防12岁及以上成人和青少年的偏头痛.
• 用于治疗成人和2岁及以上儿童的某些类型的癫痫(部分发作性癫痫和原发性全身性强直阵挛性癫痫).
• 与其他药物治疗某些类型的癫痫(部分发作性癫痫, 原发性全身性强直阵挛发作, 以及与lenox - gastaut综合征相关的癫痫发作)的成人和2岁及以上的儿童.

我应该知道哪些重要的安全信息?

Qudexy XR可能会导致严重的副作用，包括:

• Serious eye problems, 可能包括视力模糊或突然下降，伴有或不伴有眼睛疼痛和红肿, 或液体堵塞，可能导致眼内压力增加(继发性闭角型青光眼). 如果不及时治疗，可能会导致永久性失明.
• Decreased sweating and fever. People, especially children, 是否应该观察出汗减少和发烧的迹象, especially in hot temperatures. 有些人可能需要住院治疗.
• 血液中酸性水平升高(代谢性酸中毒). This may or may not cause symptoms. Symptoms may include feeling tired, decreased appetite, change in heartbeat, or trouble thinking clearly. If left untreated, 代谢性酸中毒可导致骨质疏松, osteomalacia, osteopenia), kidney stones, can slow the rate of growth in children, 而且可能会伤害孕妇未出生的孩子.
• Serious skin reactions. Qudexy XR可能会引起严重的皮疹，伴有水泡和皮肤脱皮, especially around the mouth, nose, eyes, and genitals (Stevens-Johnson syndrome). Qudexy XR还可能引起皮疹和水泡以及身体大部分皮肤脱皮，可能导致死亡(中毒性表皮坏死松解症)。.
• High blood ammonia levels. 血液中氨含量过高会影响智力活动, 警觉性变慢，引起疲劳或呕吐. 当Qudexy XR与一种叫做丙戊酸的药物(e.g., Depakene® and Depakote®).
• Kidney stones. 服用Qudexy XR时要多喝水，以降低患肾结石的几率.
• Low body temperature. 在服用丙戊酸的同时服用Qudexy XR可能会导致体温下降到95华氏度以下, tiredness, confusion, or coma.
• Effects on thinking and alertness. Qudexy XR可能会影响你的思维方式，并导致混乱, problems with concentration, attention, memory, or speech. Qudexy XR可能会导致抑郁或情绪问题、疲劳和嗜睡.
• Dizziness or loss of muscle coordination.

如果您有上述任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者.

Like other antiepileptic drugs, Qudexy XR可能会在极少数人身上引起自杀的想法或行为, about 1 in 500. Before taking Qudexy XR, 告诉你的医疗保健提供者，如果你患有或曾经患有抑郁症, mood problems, or suicidal thoughts or behavior. Call a healthcare provider right away if you have: thoughts about suicide or dying; attempt to commit suicide; have new or worsening depression or anxiety; feel agitated or restless; experience panic attacks, have trouble sleeping (insomnia); have new or worsening irritability; feel or act aggressive, angry, or violent; act on dangerous impulses; experience an extreme increase in activity and talking (mania); or other unusual changes in your behavior or mood.

Qudexy XR can harm your unborn baby. 所有育龄妇女都应该与她们的医疗保健提供者讨论可能的替代治疗方法. If you take Qudexy XR during pregnancy, 你的宝宝有更高的风险出现出生缺陷，如唇裂和腭裂. 这些缺陷可能在怀孕早期就开始了，甚至在你知道自己怀孕之前. Also, if you take Qudexy XR during pregnancy, your baby may be smaller than expected at birth; the long-term effects of this are not known. 如果决定使用Qudexy XR，你应该采取有效的避孕措施。. 告诉你的医疗保健提供者，如果你成为, 或者计划在服用Qudexy XR的同时怀孕.

Qudexy XR最常见的副作用包括: 手臂和腿部刺痛(感觉异常), not feeling hungry, weight loss, nervousness, nausea, speech problems, tiredness, dizziness, sleepiness/drowsiness, a change in the way foods taste, upper respiratory tract infection, 感觉减弱或敏感度下降，尤指皮肤, slow reactions, difficulty with memory, fever, abnormal vision, diarrhea, and pain in the abdomen. 这些并不是Qudexy XR所有可能的副作用. 有关更多信息，请向您的医疗保健提供者或药剂师咨询.

在服用Qudexy XR之前，请告诉你的医疗保健提供者你的所有病情， including if you: have had depression, mood problems, or suicidal thoughts or behavior; have kidney problems, kidney stones, or are getting kidney dialysis; have a history of metabolic acidosis (too much acid in the blood); have liver problems; have weak, brittle or soft bones (osteomalacia, osteoporosis, osteopenia, or decreased bone density); have lung or breathing problems; have eye problems, especially glaucoma; have diarrhea; have a growth problem; are on a diet high in fat and low in carbohydrates, which is called a ketogenic diet; are having surgery; are pregnant or planning to become pregnant; or if you are breastfeeding. Qudexy XR(托吡酯)中的药物会进入你的母乳. 目前尚不清楚进入母乳的托吡酯是否会伤害宝宝. 如果您服用Qudexy XR，请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式.

告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物， 包括处方药和非处方药、维生素和草药补品. 特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你服用二甲双胍(e.g., Glucophage); valproic acid (e.g., Depakene or Depakote); any medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination; birth control pills (Qudexy XR may make birth control pills less effective); medicines used to prevent seizures; or any other carbonic anhydrase inhibitors (e.g., zonisamide or acetazolamide).

在没有与医疗保健提供者交谈之前，不要停止Qudexy XR. 如果你患有癫痫，突然停止服用Qudexy XR，你的癫痫发作可能不会停止. 你的医生会告诉你如何慢慢停止服用Qudexy XR.

服用Qudexy XR时不要饮酒. Qudexy XR和酒精会引起嗜睡和头晕等副作用.

在了解Qudexy XR对你的影响之前，不要开车、游泳、爬山或操作重型机械. Qudexy XR会减慢你的思维和运动技能，还可能影响视力. 即使服用Qudexy XR，一些癫痫患者仍会出现不可预测的癫痫发作.

这是了解Qudexy XR最重要的信息，但并不全面. 有关详细信息，请与您的医疗保健提供者交谈并阅读 Medication Guide for Qudexy XR. You can also visit www.visionlcd.net or call 1-888-650-3789.

我们鼓励你向FDA报告处方药的负面副作用. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

Qudexy是upher - smith Laboratories, LLC的注册商标.
所有其他标志都是其各自所有者的财产.

WHAT IS VIGADRONE?

VIGADRONE®(vigabatrin)口服溶液是一种处方药，用于治疗:

• Infantile Spasms (IS) in babies 1 month to 2 years of age, 如果你和你的医疗保健提供者认为服用维加酮的潜在益处比视力丧失的潜在风险更重要.
• Refractory Complex Partial Seizures (CPS) 与其他治疗方法一起用于治疗成人和2岁及以上的儿童，如果:
  • CPS对其他几种疗法的反应都不够好，而且
  • 您和您的医疗保健提供者决定服用维加酮的可能益处比视力丧失的风险更重要.

维加酮不应该是治疗CPS的第一种药物.

关于维加酮，我应该知道哪些重要的安全信息?

• 因为维加酮可能会导致永久性视力丧失, 只有在一项名为维加巴苷风险评估和缓解策略(REMS)的特殊计划下，医疗保健提供者和患者才能获得. 您的医疗保健提供者将向您解释本计划的细节.
• 维加酮会损害任何服用它的人的视力. 服用维加酮的人不会失去全部视力, but some people can have severe loss, 特别是当他们直视前方时看到侧面的能力(周边视觉). With severe vision loss在美国，你可能只能看到正前方的东西(有时被称为“视野狭窄”)。. You may also have blurry vision. If this happens, it will not get better.
• 如果您(或您的孩子): might not be seeing as well as before starting VIGADRONE; start to trip, bump into things, or are more clumsy than usual; are surprised by people or things coming in front of you that seem to come out of nowhere; or if your baby is acting differently than normal. 这些变化可能意味着视力受损.
• Regular vision testing is recommended. 建议您的医疗保健提供者在开始使用VIGADRONE之前或4周内测试您(或您的孩子)的视力, 并且在治疗期间至少每3个月服用一次，直到停用维加酮. 还建议在停用VIGADRONE后约3 - 6个月进行视力测试. It is difficult to test vision in babies, but to the extent possible, 所有的婴儿都应该检查视力. 您的医疗保健提供者将确定是否可以进行检测. 定期视力测试很重要，因为在任何变化被注意到之前，损伤就已经发生了.
• 视力检查不能预防视力损害 that can happen with VIGADRONE, 但如果视力恶化，它们确实可以停止使用VIGADRONE, which usually will lessen further damage. 即使是这些常规的视力测试也可能在严重和永久性的视力损害之前显示不出来. Parents, caregivers, 医疗保健提供者可能没有意识到这些症状, or find vision loss in babies, until it is severe.
• 如果你没有定期做这些视力检查, 您的医疗保健提供者可能会停止为您(或您的孩子)开具维加酮处方. 有些人无法完成视力测试. If vision testing cannot be done, 你的医疗保健提供者可能会继续给你开维加酮的处方, 但不能观察视力是否下降.
• 患有IS的婴儿磁共振成像(MRI)的变化. 核磁共振成像拍摄的大脑照片显示，一些婴儿在服用维加酮后发生了变化. 目前尚不清楚这些变化是否有害.
• Risk of suicidal thoughts or actions. Like other antiepileptic drugs, 维加酮可能会导致一些人有自杀的想法和行为(约500人中有1人). 如果您(或您的孩子)有任何症状，请立即致电医疗保健提供者, especially sudden changes in mood, behaviors, thoughts or feelings, and especially if they are new, worse, or worry you.
• 在没有首先与医疗保健提供者交谈之前，不要停止维加酮. 突然停用维加酮会导致癫痫发作.

VIGADRONE can cause serious side effects 如红细胞计数低(贫血), sleepiness and tiredness, nerve problems, weight gain, and swelling. 因为维加酮会导致嗜睡和疲劳, do not drive, operate machinery, or perform any hazardous task, 除非决定这些事情可以安全地完成. 维加酮可能会使某些类型的癫痫发作更严重. 如果癫痫发作恶化，立即告诉你的医疗保健提供者.

在开始使用维加酮之前，请告诉你的医生你(或你孩子)的所有医疗状况 including depression, mood problems, suicidal thoughts or behavior, any allergic reaction to VIGADRONE, vision problems, kidney problems, low red blood cell counts (anemia), and any nervous or mental illnesses. 告诉你的医生你(或你的孩子)服用的所有药物.

如果您正在或计划母乳喂养, 维加酮可以进入母乳，可能会伤害你的宝宝.

如果你已经怀孕或计划怀孕， 目前还不清楚维加酮是否会伤害未出生的婴儿. 你和你的医疗保健提供者将不得不决定你是否应该在怀孕期间服用维加酮.

维加酮在成人中最常见的副作用包括: blurred vision, sleepiness, dizziness, problems walking or feeling uncoordinated, shaking (tremor) and tiredness.

维加酮在3至16岁儿童中最常见的副作用 is weight gain. 同时，也会有类似于成人的副作用.

维加酮对婴儿最常见的副作用包括: 嗜睡(嗜睡的宝宝可能很难哺乳或容易烦躁), 支气管肿胀(支气管炎), ear infection and irritability.

告诉你的医疗保健提供者，如果你或你的孩子有任何副作用困扰你或没有消失.

这是了解VIGADRONE最重要的信息, 但并不是维加酮所有可能的副作用. 有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供商或药剂师，或请参阅VIGADRONE Medication Guide, full Prescribing Information 包括对永久性视力丧失风险的盒装警告和使用说明. You can also visit vigadrone.com, visionlcd.net or call 1-888-650-3789.

我们鼓励你向FDA报告处方药的负面副作用. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-332-1088.

VIGADRONE是upher - smith Laboratories, LLC的注册商标.